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主管：国家市场监督管理总局
主办：中国标准化研究院
国际刊号：ISSN 1002-5944
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医疗器械全生命周期质量管理的实践路径思考
张佳琪 济宁市食品药品检验检测研究院
摘要：医疗器械全生命周期质量管理是保障公众安全的重要基础工作，覆盖产品从研发设计、生产制造、流通使用直至维护、报废全过程。这套管理体系能有效减少患者在使用器械过程中可能遇到的风险。随着医疗技术进步和患者需求不断提高，医疗器械行业既要协调产品创新与安全保障的关系，又存在各地生产标准执行力度参差不齐、产品流通追溯链条存在断点等情况。本文通过分析全生命周期质量管理理论，从优化研发设计阶段把控质量、推进生产过程智能化改造、构建全链条追溯系统、改进使用维护监管模式4个方面提出解决方案。
关键词： 医疗器械;全生命周期;质量管理
